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    国外医疗器械CRO行业发展经验与启示

    来源:互联网发布时间:2023-03-27 11:30阅读量:836


       近年来,全球医疗器械CRO服务需求保持持续增长,欧美等国家和地区医疗器械CRO数量稳步增加,服务范围快速拓展,行业发展逐步规范。同时,医疗器械CRO行业收并购活动持续开展,行业集中度进一步提高。以下经验做法值得国内医疗器械CRO行业参考和借鉴。

     

      ●经验做法医疗器械CRO服务范围扩展,提供全生命周期服务,行业呈多样化发展。国外医疗器械企业在选择医疗器械CRO时,尤其重视CRO的服务全面性,通常倾向于选择提供产品全生命周期服务的医疗器械CRO。为此,医疗器械CRO在提供传统临床试验、注册审批服务外,不断扩大技术范围,提供包括检验检测、动物试验、产品商业化、上市后管理、法规咨询等服务,以满足下游市场多元化需求。

     

      启示国内部分大型医疗器械CRO未来可向提供覆盖医疗器械全生命周期服务方向发展,持续扩大服务范围及目标市场,推动行业快速发展。

     

      ●经验做法医疗器械行业监管政策持续完善,推动医疗器械CRO需求增长,行业规范化发展。近年来,美国、欧盟的药品监管机构持续完善医疗器械监管体系及临床试验标准。以美国为例,美国食品药品管理局医疗器械与放射健康中心(CDRH)及其6个办公室专门负责医疗器械产品的监督管理。CDRH制定的医疗器械上市前批准、上市前通知、质量体系法规等监管政策,明确了医疗器械临床研究、上市审批、生产质量体系等各方面的监管要求,并定期依据市场动向更新迭代。国外医疗器械领域监管制度的不断完善,使得医疗器械在临床试验、上市审查等环节的成本及难度提高,大幅扩大了医疗器械企业对于CRO服务的需求,推动CRO行业发展。

     

      启示目前,我国已建立较完善的医疗器械监管体系。随着医疗器械行业快速发展,我国医疗器械监管政策还将持续迭代更新。医疗器械CRO应持续关注相关政策变化,按照政策要求提升行业规范化发展水平。

     

      ●经验做法医疗器械CRO行业并购活动持续开展,细分领域服务能力加速提升,行业集中度进一步提高。近年来,国外医疗器械CRO行业开展多项并购活动,头部医疗器械CRO完成大量收购目标。以NAMSA为例,至今已完成多次并购活动,不断扩大企业市场份额。医疗器械CRO行业并购活动的密集开展,快速提升了大型CRO企业在各细分领域的技术能力,加速医疗器械CRO业务范围拓展,推动行业集中度提高。

     

      启示目前,我国医疗器械CRO行业集中度较低,多为中小型企业,服务范围各有侧重,大多专注于临床试验与注册申报业务。未来,我国医疗器械CRO行业并购活动将陆续开展,进一步加速CRO业务范围拓展,推动行业整合。


    (作者:郝帅弗若斯特沙利文)

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