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    什么是医疗器械注册证?二类医疗器械国家怎么规定

    来源:利美医疗发布时间:2022-03-01 09:06阅读量:182

      医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。


      半导体激光治疗仪注册证

      医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

      二类医疗器械的核心前提是安全性、有效性,并加以控制的医疗器械。

      二类医疗器械注册证,一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:益健堂的半导体激光治疗仪、半导体激光血氧治疗仪、血压计、红蓝光治疗仪、毫米波治疗仪等等。

      红蓝光治疗仪注册证

      近年来,随着人们对生活水平和生活质量的提高,使人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快,处于亚健康状态的人群在不断增加。与此同时,人口老龄化进程加快,老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗以社区和家庭为主。

      我国的医疗模式正朝着以综合医院和专科医院为主流,社区医院为分支,家庭医疗、康复、预防为补充的方向快速发展,越来越多的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗设备(仪器)进行持续性辅助治疗。这一切都给家用医疗器械领域带来了巨大的商机,以保健、调理为主要功能的家用医疗器械和以辅助治疗慢性病痛为主要功能的家庭医疗用品市场发展前景广阔。

      半导体激光血氧治疗仪

      国家相关部门一直以来,对开办第二类医疗器械的生产企业的审核,也是非常规范和严格的,尤其是对法人代表、企业经营人、技术人员等的资质和职级配比;质量管理规范、生产流程,生产医疗器械的环境,检测报告等等。

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